Veel studenten verdienen snel en makkelijk geld door mee te doen aan een medische test. Slapend rijk worden. Dat klinkt goed, maar is het wel zo verstandig om het lichaam te verkopen aan de wetenschap en te laten gebruiken als levende erlenmeyer?Het is half acht in de ochtend en nu gaat het dus gebeuren; ik krijg zometeen een nog onbekende dosis toegediend van het mysterieuze ‘YM087’, een bloeddrukverlagend en plasopwekkend middel.
Delen
Daarna gaan de onderzoekers mijn (fysiologische) gedrag bestuderen. Ik lig, beplakt met pleisters voor de ECG en hartcontrole-apparatuur en met een aftapkraan in mijn arm, in het laboratorium van Yamanouchi te wachten op mijn ontbijt. Gisteravond ben ik samen met student technische natuurkunde Jaap Vermeer en Diede in ’t Veld, student informatica, opgenomen. De vierde proefpersoon heeft zich teruggetrokken.
De Nederlandse overheid eist dat nieuwe medicijnen die op de markt komen, uitvoerig worden getest. Grote onderzoekcentra als Pharma Bio-Research en U-gene Research testen de medicijnen in opdracht van een farmaceutische firma. Bekend in Delft zijn de onderzoeken bij Gist-Brocades, tegenwoordig Yamanouchi geheten.
Voor de onderzoeken zijn veel gezonde vrijwilligers nodig. Deze vrijwilligers zijn vrijwel allemaal studenten, jonge en gezonde mensen die flexibel zijn in hun tijd en bovendien altijd geld nodig hebben. Dr. W. van Donselaar van de Studenten Gezondheidszorg in Delft weet van ongeveer honderd studenten in zijn bestand dat zij wel eens aan een test meedoen.
Radioactief
Het kost ongeveer tien jaar onderzoek en zo’n vijfhonderd miljoen gulden voor een nieuw ontdekt, geneeskrachtig molecule in de vorm van een nieuw medicijn bij de apotheek verkrijgbaar is. Er zijn verschillende fasen in het onderzoek te onderscheiden. Voordat een nieuw middel op menselijke proefpersonen wordt getest, is het al getest op weefsels, organen en proefdieren. Het is van groot belang de giftigheid van het middel vast te stellen. Pas wanneer muizen, ratten, cavia’s, konijnen, katten, honden, varkens en apen de testen overleefd hebben, is de mens aan de beurt.
Eerst wordt de opname, verdeling, afbraak en uitscheiding van de stof in het menselijk lichaam onderzocht. Daarvoor zijn gezonde vrijwilligers nodig. Ze krijgen een kleine hoeveelheid werkzaam middel toegediend. Moeilijk te detecteren stoffen worden soms radioactief ‘gelabeld’.
In de tweede fase van het onderzoek wordt het middel toegepast op (vrijwillige) patiënten, die baat kunnen hebben bij het medicijn. Daarbij worden (in ziekenhuizen) de werkzaamheid van het middel en de werkzame dosis onderzocht. Voor de laatste fase van het onderzoek zijn weer gezonde mensen nodig. Het middel wordt dan vergeleken met bestaande geneesmiddelen enmet een placebo. De wisselwerking met andere veelgebruikte medicijnen en met voedsel wordt bestudeerd. Ook wordt gekeken of het middel via tabletten of injecties toegediend moet worden. Het rapport van al deze onderzoeken komt terecht bij het ministerie van volksgezondheid, dat het medicijn registreert.
Quarantaine
Het doel van mijn test, ’95-AVA-02′ met YM087, is om de interactie van het middel met ontbijt vast te stellen en om de maximale dosering te bepalen. Het goedje veroorzaakt een verhoogde uitscheiding en dat kan, als je niet genoeg te drinken krijgt, uitdroging veroorzaken. Daarom moet alles wat het lichaam in- en uitgaat gemeten en geregistreerd worden.
Ik krijg een gestandaardiseerd ontbijt (honderd gram achterham en vijftien gram jam hoort dus volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration op twee witte boterhammen). Verder krijg ik ieder uur honderdvijftig milliliter Spa blauw en moet ik in een fles plassen. Mijn hartslag en bloeddruk worden elk uur gemeten, precies 36 uur lang. Dat betekent dus ’s avonds arriveren, twee nachtjes slapen op het onderzoekcentrum en na het ontbijt ’s ochtends weer naar huis. Dit onderzoek moet drie keer herhaald worden.
De duur van de testen kan erg variëren, van een dag tot meer dan een week. Om de saaiheid van een week in quarantaine tegen te gaan zijn er mogelijkheden tot vermaak. Zo staan bij Pharma Bio Research een poolbiljart, een tafeltennistafel en een computer voor degenen die niet op bed hoeven te blijven liggen. Wij moeten het doen met een leesmap en een videorecorder. Iedere week neemt één van ons drie films mee.
De onderzoekscentra hebben ook vaak een studieruimte. ,,Tijdens mijn verblijf bij Pharma in Zuidlaren heb ik mijn ‘P’ gehaald”, vertelt civielstudent Karl Riesebosch.
Morele redenen om aan de testen mee te doen, hebben de Delftse studenten niet. Zonder uitzondering is geld de motivatie. De financiële vergoeding is hoog: gemiddeld zo’n vijftien gulden per uur (inclusief slapen). Dus na een test van drie keer anderhalve dag ben je zo’n vijftienhonderd gulden rijker. ,,Als ik er ook nog zieke mensen mee help is dat mooi meegenomen”, aldus IO-student Jasper Verbunt.
Een enkeling zegt zich wel even slecht te voelen na het innemen van twaalf blanco capsules. ,,Het gevoel dat je je lichaam verkoopt aan een anonieme klant geeft een rotgevoel”, aldus een deelnemer. Maar de meesten zien het als een doodgewoon bijbaantje. Eventuele risico’s worden voor lief genomen. ,,Als je een avond veel drinkt, vergiftig je jezelf ook.”
Zorgvuldig
Medicijngebruik is niet zonder risico’s. Bekend zijn bijvoorbeeld de problemen die middelen als Softenon en DES in het verleden hebben veroorzaakt. En nu is er de nodige commotie over de ‘lichte’ anti-conceptiepillen, die een verhoogde kans op trombose geven. Nieuwe medicijnen waarvan niemand de werking precies kent, leveren natuurlijk een extra risico op.
De meeste ‘proefkonijnen’ doen vooraf navraag over het medicijn bij een huisarts of een bevriende dokter. Studentenarts Van Donselaar wordt hierover niet vaak geraadpleegd: ,,Ik heb ook weinig problemen meegemaakt. Ik heb wel vertrouwen in de onderzoekcentra. Ze moeten zich aan strenge regels houden.”
Terug op het onderzoekscentrum. Na een aantal verplichte uren in bed krijgt Diede dorst en voelt zich wat zwakjes. Dat is ook niet zo vreemd als je ieder uur bijna een liter plast. Afgemeten aan de hoeveelheid urine heeft hij waarschijnlijk de hoogste dosering te pakken, en ik de laagste. Zijn dringende verzoek om extra vocht wordt na overleg met de arts door de verpleegkundigen ingewilligd.
Conclusie: de dosering van Diede is te hoog, zeker voor patiënten met een zwak hart. Het middel kan ook een te heftige verlaging van de bloeddruk veroorzaken. Bij Marinus uit een andere groep wordt de bloeddruk gevaarlijk laag en wordt weggestuurd.
Als het lichaam te heftig reageert of allergische reacties vertoont na inname van een middel wordt het onderzoek bij die persoon met behoud van betaling direct afgebroken. Voor ongemakken, die de deelnemers tijdens de duur van de proef oplopen, hebben de bedrijven een aansprakelijkheidsverzekering afgesloten. Treden er na drie jaar problemen op, dan is er geen vergoeding meer.
Zorgvuldig
In Nederland is het medicijnenonderzoek aan strakke regels gebonden. Voordat een onderzoek kan beginnen moeten het onderzoeksinstituut en de fabrikant van de geneesmiddelen een protocol opstellen dat aan een medisch-ethische commissie wordt voorgelegd. In die commissie van de onafhankelijke Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (BEBO) beoordelen medici, apothekers, hoogleraren (bijvoorbeeld in de medische ethiek), toxicologen, juristen en leken ongeveer negentig protocollen per jaar. Ook moeten de onderzoeken voldoen aan de Verklaring van Helsinki, waarin de rechten en plichten van de deelnemers en onderzoekers zijn vastgelegd.
Woordvoerder Geenen van de stichting BEBO: ,,Wij letten hierbij op de medische relevantie van het onderzoek, afgewogen tegen de te verwachten ongemakken voor de deelnemers. Ook wordt er veel waarde gehecht aan een zorgvuldige ‘Written Informed Consent’. De deelnemers moeten door het lezen van de WIC precies weten waar ze aan toe zijn.”
Van fouten bij onderzoeken is Geenen niet veel bekend. ,,Het komt wel eens voor dat deelnemers vaatontsteking krijgen, maar dat gebeurt in ieder ziekenhuis. De bedrijven die bezig zijn met onderzoek kijken echt wel uit. Alles wordt uitermate zorgvuldig voorbereid en als de deelnemers ook de hele waarheid spreken over hun gezondheid kan er weinig fout gaan.”
De commissie heeft ook richtlijnen voor de beloning van deelnemers. Volgens Geenen is dit een moeilijk punt: ,,Je wilt dat iedere deelnemer uit vrije wil kiest, maar als de beloning voor het meedoen aan een test heel hoog is creëer je onacceptabele verlokkingen voor mensen die het geld nodig hebben.” Er bestaat daarom niet zoiets als een’gevarentoeslag’ voor nieuwe, meer risicovolle medicijnen. Geenen: ,,Normaal krijg je een dagvergoeding en daar bovenop eventueel wat extra voor de ‘zwaarte’ van het onderzoek. Bijvoorbeeld als er veel bloed afgenomen wordt is het onderzoek relatief zwaar.”
Het is inmiddels twee maanden geleden dat ik ‘YM087’ kreeg toegediend. Tot hier voel ik me goed.
Veel studenten verdienen snel en makkelijk geld door mee te doen aan een medische test. Slapend rijk worden. Dat klinkt goed, maar is het wel zo verstandig om het lichaam te verkopen aan de wetenschap en te laten gebruiken als levende erlenmeyer?
Het is half acht in de ochtend en nu gaat het dus gebeuren; ik krijg zometeen een nog onbekende dosis toegediend van het mysterieuze ‘YM087′, een bloeddrukverlagend en plasopwekkend middel. Daarna gaan de onderzoekers mijn (fysiologische) gedrag bestuderen. Ik lig, beplakt met pleisters voor de ECG en hartcontrole-apparatuur en met een aftapkraan in mijn arm, in het laboratorium van Yamanouchi te wachten op mijn ontbijt. Gisteravond ben ik samen met student technische natuurkunde Jaap Vermeer en Diede in ’t Veld, student informatica, opgenomen. De vierde proefpersoon heeft zich teruggetrokken.
De Nederlandse overheid eist dat nieuwe medicijnen die op de markt komen, uitvoerig worden getest. Grote onderzoekcentra als Pharma Bio-Research en U-gene Research testen de medicijnen in opdracht van een farmaceutische firma. Bekend in Delft zijn de onderzoeken bij Gist-Brocades, tegenwoordig Yamanouchi geheten.
Voor de onderzoeken zijn veel gezonde vrijwilligers nodig. Deze vrijwilligers zijn vrijwel allemaal studenten, jonge en gezonde mensen die flexibel zijn in hun tijd en bovendien altijd geld nodig hebben. Dr. W. van Donselaar van de Studenten Gezondheidszorg in Delft weet van ongeveer honderd studenten in zijn bestand dat zij wel eens aan een test meedoen.
Radioactief
Het kost ongeveer tien jaar onderzoek en zo’n vijfhonderd miljoen gulden voor een nieuw ontdekt, geneeskrachtig molecule in de vorm van een nieuw medicijn bij de apotheek verkrijgbaar is. Er zijn verschillende fasen in het onderzoek te onderscheiden. Voordat een nieuw middel op menselijke proefpersonen wordt getest, is het al getest op weefsels, organen en proefdieren. Het is van groot belang de giftigheid van het middel vast te stellen. Pas wanneer muizen, ratten, cavia’s, konijnen, katten, honden, varkens en apen de testen overleefd hebben, is de mens aan de beurt.
Eerst wordt de opname, verdeling, afbraak en uitscheiding van de stof in het menselijk lichaam onderzocht. Daarvoor zijn gezonde vrijwilligers nodig. Ze krijgen een kleine hoeveelheid werkzaam middel toegediend. Moeilijk te detecteren stoffen worden soms radioactief ‘gelabeld’.
In de tweede fase van het onderzoek wordt het middel toegepast op (vrijwillige) patiënten, die baat kunnen hebben bij het medicijn. Daarbij worden (in ziekenhuizen) de werkzaamheid van het middel en de werkzame dosis onderzocht. Voor de laatste fase van het onderzoek zijn weer gezonde mensen nodig. Het middel wordt dan vergeleken met bestaande geneesmiddelen enmet een placebo. De wisselwerking met andere veelgebruikte medicijnen en met voedsel wordt bestudeerd. Ook wordt gekeken of het middel via tabletten of injecties toegediend moet worden. Het rapport van al deze onderzoeken komt terecht bij het ministerie van volksgezondheid, dat het medicijn registreert.
Quarantaine
Het doel van mijn test, ’95-AVA-02′ met YM087, is om de interactie van het middel met ontbijt vast te stellen en om de maximale dosering te bepalen. Het goedje veroorzaakt een verhoogde uitscheiding en dat kan, als je niet genoeg te drinken krijgt, uitdroging veroorzaken. Daarom moet alles wat het lichaam in- en uitgaat gemeten en geregistreerd worden.
Ik krijg een gestandaardiseerd ontbijt (honderd gram achterham en vijftien gram jam hoort dus volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration op twee witte boterhammen). Verder krijg ik ieder uur honderdvijftig milliliter Spa blauw en moet ik in een fles plassen. Mijn hartslag en bloeddruk worden elk uur gemeten, precies 36 uur lang. Dat betekent dus ’s avonds arriveren, twee nachtjes slapen op het onderzoekcentrum en na het ontbijt ’s ochtends weer naar huis. Dit onderzoek moet drie keer herhaald worden.
De duur van de testen kan erg variëren, van een dag tot meer dan een week. Om de saaiheid van een week in quarantaine tegen te gaan zijn er mogelijkheden tot vermaak. Zo staan bij Pharma Bio Research een poolbiljart, een tafeltennistafel en een computer voor degenen die niet op bed hoeven te blijven liggen. Wij moeten het doen met een leesmap en een videorecorder. Iedere week neemt één van ons drie films mee.
De onderzoekscentra hebben ook vaak een studieruimte. ,,Tijdens mijn verblijf bij Pharma in Zuidlaren heb ik mijn ‘P’ gehaald”, vertelt civielstudent Karl Riesebosch.
Morele redenen om aan de testen mee te doen, hebben de Delftse studenten niet. Zonder uitzondering is geld de motivatie. De financiële vergoeding is hoog: gemiddeld zo’n vijftien gulden per uur (inclusief slapen). Dus na een test van drie keer anderhalve dag ben je zo’n vijftienhonderd gulden rijker. ,,Als ik er ook nog zieke mensen mee help is dat mooi meegenomen”, aldus IO-student Jasper Verbunt.
Een enkeling zegt zich wel even slecht te voelen na het innemen van twaalf blanco capsules. ,,Het gevoel dat je je lichaam verkoopt aan een anonieme klant geeft een rotgevoel”, aldus een deelnemer. Maar de meesten zien het als een doodgewoon bijbaantje. Eventuele risico’s worden voor lief genomen. ,,Als je een avond veel drinkt, vergiftig je jezelf ook.”
Zorgvuldig
Medicijngebruik is niet zonder risico’s. Bekend zijn bijvoorbeeld de problemen die middelen als Softenon en DES in het verleden hebben veroorzaakt. En nu is er de nodige commotie over de ‘lichte’ anti-conceptiepillen, die een verhoogde kans op trombose geven. Nieuwe medicijnen waarvan niemand de werking precies kent, leveren natuurlijk een extra risico op.
De meeste ‘proefkonijnen’ doen vooraf navraag over het medicijn bij een huisarts of een bevriende dokter. Studentenarts Van Donselaar wordt hierover niet vaak geraadpleegd: ,,Ik heb ook weinig problemen meegemaakt. Ik heb wel vertrouwen in de onderzoekcentra. Ze moeten zich aan strenge regels houden.”
Terug op het onderzoekscentrum. Na een aantal verplichte uren in bed krijgt Diede dorst en voelt zich wat zwakjes. Dat is ook niet zo vreemd als je ieder uur bijna een liter plast. Afgemeten aan de hoeveelheid urine heeft hij waarschijnlijk de hoogste dosering te pakken, en ik de laagste. Zijn dringende verzoek om extra vocht wordt na overleg met de arts door de verpleegkundigen ingewilligd.
Conclusie: de dosering van Diede is te hoog, zeker voor patiënten met een zwak hart. Het middel kan ook een te heftige verlaging van de bloeddruk veroorzaken. Bij Marinus uit een andere groep wordt de bloeddruk gevaarlijk laag en wordt weggestuurd.
Als het lichaam te heftig reageert of allergische reacties vertoont na inname van een middel wordt het onderzoek bij die persoon met behoud van betaling direct afgebroken. Voor ongemakken, die de deelnemers tijdens de duur van de proef oplopen, hebben de bedrijven een aansprakelijkheidsverzekering afgesloten. Treden er na drie jaar problemen op, dan is er geen vergoeding meer.
Zorgvuldig
In Nederland is het medicijnenonderzoek aan strakke regels gebonden. Voordat een onderzoek kan beginnen moeten het onderzoeksinstituut en de fabrikant van de geneesmiddelen een protocol opstellen dat aan een medisch-ethische commissie wordt voorgelegd. In die commissie van de onafhankelijke Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (BEBO) beoordelen medici, apothekers, hoogleraren (bijvoorbeeld in de medische ethiek), toxicologen, juristen en leken ongeveer negentig protocollen per jaar. Ook moeten de onderzoeken voldoen aan de Verklaring van Helsinki, waarin de rechten en plichten van de deelnemers en onderzoekers zijn vastgelegd.
Woordvoerder Geenen van de stichting BEBO: ,,Wij letten hierbij op de medische relevantie van het onderzoek, afgewogen tegen de te verwachten ongemakken voor de deelnemers. Ook wordt er veel waarde gehecht aan een zorgvuldige ‘Written Informed Consent’. De deelnemers moeten door het lezen van de WIC precies weten waar ze aan toe zijn.”
Van fouten bij onderzoeken is Geenen niet veel bekend. ,,Het komt wel eens voor dat deelnemers vaatontsteking krijgen, maar dat gebeurt in ieder ziekenhuis. De bedrijven die bezig zijn met onderzoek kijken echt wel uit. Alles wordt uitermate zorgvuldig voorbereid en als de deelnemers ook de hele waarheid spreken over hun gezondheid kan er weinig fout gaan.”
De commissie heeft ook richtlijnen voor de beloning van deelnemers. Volgens Geenen is dit een moeilijk punt: ,,Je wilt dat iedere deelnemer uit vrije wil kiest, maar als de beloning voor het meedoen aan een test heel hoog is creëer je onacceptabele verlokkingen voor mensen die het geld nodig hebben.” Er bestaat daarom niet zoiets als een’gevarentoeslag’ voor nieuwe, meer risicovolle medicijnen. Geenen: ,,Normaal krijg je een dagvergoeding en daar bovenop eventueel wat extra voor de ‘zwaarte’ van het onderzoek. Bijvoorbeeld als er veel bloed afgenomen wordt is het onderzoek relatief zwaar.”
Het is inmiddels twee maanden geleden dat ik ‘YM087’ kreeg toegediend. Tot hier voel ik me goed.
Comments are closed.