Onder invloed van maatschappelijke discussies werden de universiteiten aan het eind van de jaren tachtig gedwongen om betere controle te houden op mensproeven binnen hun faculteiten.
Delen
Nu, zeven jaar na dato, liggen aan de TU de Richtlijnen voor Mensproeven op tafel.
Slechts weinigen zijn zich ervan bewust, maar ook binnen de TU vinden mensproeven plaats. Daarbij hoeft niet direct aan geneesmiddelentests of stralingsproeven gedacht te worden. Ook bijvoorbeeld een hellingproef voor een rolstoel of een luistertest vallen daar onder. Volgens de nieuwe Richtlijnen voor Mensproeven, die 1 juli in werking treden, gaat het om ,,elke activiteit, waarbij in een door een proefleider bepaalde situatie personen c.q. hun gedragingen worden onderzocht”. Dus bijvoorbeeld ook het uittesten van de bruikbaarheid van een nieuw software-programma.
Naar aanleiding van maatschappelijke discussies over onder andere DNA-onderzoek en genetische manipulatie ontstond er behoefte aan regels die menselijke proefpersonen bescherming bieden. Ethische richtlijnen dus. Daartoe riep de TU al in 1989 een toetsingscommissie voor mens- en dierproeven in het leven, en in 1992 de Ethische Commissie. Deze commissie stuitte op veel problemen en werd enkele jaren geleden herdoopt tot Toetsings Commissie voor Mensproeven (TCvM).
Zij hield zich niet alleen bezig met de toelaatbaarheid van proeven, maar ook met aspecten als vrijwilligheid en verantwoordelijkheid, en de veranderlijkheid van ethische codes. Het werd de commissieleden duidelijk dat de ethische vraagstukken rond mensproeven zich maar moeilijk in regels laten vangen.
Gejuich
De controlerende toetsingscommissie werd bepaald niet met gejuich ontvangen onder de faculteiten en de wetenschapppers van de TU. Zeker niet toen zij voorstelde om mensproeven eerst te laten goedkeuren, alvorens tot uitvoering over te gaan. Voorzitter drs. Van Hoogdalem van de TCvM: ,,De commissie heeft geprobeerd in goed overleg met de wetenschappers de richtlijnen steeds weer bij te stellen, maar dreigde op een gegeven moment te verstikken in haar pogingen om waterdichte definities te formuleren. De opdracht dreigde daardoor spaak te lopen. We zijn inmiddels tot het inzicht gekomen dat het onmogelijk is om die controle vooraf uit te voeren. Wetenschappers of proefleiders zijn zelf de meest geëigende personen om verantwoorde beslissingen te nemen over experimenten op hun onderzoeksterrein. Bovendien past een centraal sturende, en dus vaak bureaucratische instantie niet echt meer in deze tijd.”
Zo’n twee jaar geleden werd het roer omgegooid. Het idee van de centrale controle van de mensproeven door de TCvM werd losgelaten. De ethische verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van testen met mensen werd weer bij de wetenschapper gelegd. Net als voorheen dus. Was de commissie met deze stap niet weer gewoon terug bij af? ,,Nee”, vindt Van Hoogdalem, ,,het is absoluut geen stap terug. De nieuwe regels zijn in een lang proces van hoor een wederhoor met alle belanghebbenden tot stand gekomen. Let wel, lang niet alle proeven aan de TU zijn zo zwaar. Meestal gaat het om ding-ding-onderzoeken en slechts in weinig gevallen om mens-ding-interacties. In dat laatste geval blijven de proefleiders bij mensproeven samen met de faculteit verantwoordelijk, maar zij worden nu wel verplicht om een protocol op te stellen.”
Van Hoogdalem vervolgt: ,,In zo’n protocol staat nauwkeurig omschreven wat de proef inhoudt, wat er van de proefpersoon verwacht wordt, maar ook hoe eventuele schade geregeld zal worden. Elke mensproef moet bij de commissie aangemeld worden. Wij kunnen dus altijd een controle achteraf uitvoeren. Bovendien hebben we het element van ‘intercollegiale toetsing’ ingebracht. Dit betekent dat een proefleider altijd eerst goedkeuring moet hebben van een collega. Met deze maatregelen garandeer je een degelijke controle en omzeil je veel bureaucratie en vertraging.”
Integriteit
De nieuwe richtlijnen getuigen van een opmerkelijk groot vertrouwen in de integriteit van de wetenschapper. Immers, er is geen controle voorafgaand aan de proef. Wel is er sprake van toetsing door een collega-wetenschapper, maar deze mag door de onderzoeker zelf uitgekozen worden. Daarmee kan een proefleider in de praktijk wel érg gemakkelijk zijn eigen mensproef goedgekeurd krijgen.
Toch meent juridisch adviseur en ambtelijk secretaris van de TCvM, mr. J.J.M. Kok, dat er geen misbruik gemaakt zal worden van dat vertrouwen: ,,Als er één persoon is die de volledige consequenties van zijn handelen tijdens mensproeven kan overzien, dan is dat wel de onderzoeker zelf. Bovendien is die vertrouwensbasis niet uniek. Kijk maar eens naar de praktijk van een arts. Die neemt ook veel ingrijpende beslissingen en realiseert zich op dat moment ook helemaal wat zijn verantwoordelijkheid is. Pas in uiterste gevallen zal een controlerend orgaan optreden. In het geval van mensproeven aan de TU is het niet alleen de onderzoeker, maar daarnaast ook nog eens de faculteit die verantwoordelijk is voor zijn handelen. Hij kan het zich dus niet veroorloven om slordig om te gaan met dat vertrouwen. Wat dat betreft is het principe dus zelfregulerend.”
,,Eigenlijk is het niets nieuws wat we doen”, vult Van Hoogdalem aan. ,,We vragen van de wetenschapper niet meer dan hij voordien ook al deed. De strikte methodologie van wetenschappelijk onderzoek leidde altijd al tot het, nu door ons gewenste, protocol. En in de praktijk worden proeven natuurlijk altijd in samenspraak met collega’s opgezet. Ziedaar het element van de intercollegiale toetsing. Met de nieuwe regeling doen we niet veel meer dan de wetenschappers vragen of hun meetinstrumenten, of eigenlijk hun proefpersonen goed ‘geijkt’ zijn. Daarvan willen wij graag een afschrift én de mogelijkheid om dat achteraf nog eens te controleren. En met die regel loopt de TU op ditmoment voorop in Nederland”.
De richtlijnen voor mens- en dierproeven zijn te vinden op het Internet: http://www.bu.tudelft.nl/jbz/mensdier.htm
Onder invloed van maatschappelijke discussies werden de universiteiten aan het eind van de jaren tachtig gedwongen om betere controle te houden op mensproeven binnen hun faculteiten. Nu, zeven jaar na dato, liggen aan de TU de Richtlijnen voor Mensproeven op tafel.
Figuur 1 Secretaris Kok en voorzitter Van Hoogdalem van de Toetsingscommissie: ,,Wat we doen is eigenlijk niets nieuws”
Slechts weinigen zijn zich ervan bewust, maar ook binnen de TU vinden mensproeven plaats. Daarbij hoeft niet direct aan geneesmiddelentests of stralingsproeven gedacht te worden. Ook bijvoorbeeld een hellingproef voor een rolstoel of een luistertest vallen daar onder. Volgens de nieuwe Richtlijnen voor Mensproeven, die 1 juli in werking treden, gaat het om ,,elke activiteit, waarbij in een door een proefleider bepaalde situatie personen c.q. hun gedragingen worden onderzocht”. Dus bijvoorbeeld ook het uittesten van de bruikbaarheid van een nieuw software-programma.
Naar aanleiding van maatschappelijke discussies over onder andere DNA-onderzoek en genetische manipulatie ontstond er behoefte aan regels die menselijke proefpersonen bescherming bieden. Ethische richtlijnen dus. Daartoe riep de TU al in 1989 een toetsingscommissie voor mens- en dierproeven in het leven, en in 1992 de Ethische Commissie. Deze commissie stuitte op veel problemen en werd enkele jaren geleden herdoopt tot Toetsings Commissie voor Mensproeven (TCvM).
Zij hield zich niet alleen bezig met de toelaatbaarheid van proeven, maar ook met aspecten als vrijwilligheid en verantwoordelijkheid, en de veranderlijkheid van ethische codes. Het werd de commissieleden duidelijk dat de ethische vraagstukken rond mensproeven zich maar moeilijk in regels laten vangen.
Gejuich
De controlerende toetsingscommissie werd bepaald niet met gejuich ontvangen onder de faculteiten en de wetenschapppers van de TU. Zeker niet toen zij voorstelde om mensproeven eerst te laten goedkeuren, alvorens tot uitvoering over te gaan. Voorzitter drs. Van Hoogdalem van de TCvM: ,,De commissie heeft geprobeerd in goed overleg met de wetenschappers de richtlijnen steeds weer bij te stellen, maar dreigde op een gegeven moment te verstikken in haar pogingen om waterdichte definities te formuleren. De opdracht dreigde daardoor spaak te lopen. We zijn inmiddels tot het inzicht gekomen dat het onmogelijk is om die controle vooraf uit te voeren. Wetenschappers of proefleiders zijn zelf de meest geëigende personen om verantwoorde beslissingen te nemen over experimenten op hun onderzoeksterrein. Bovendien past een centraal sturende, en dus vaak bureaucratische instantie niet echt meer in deze tijd.”
Zo’n twee jaar geleden werd het roer omgegooid. Het idee van de centrale controle van de mensproeven door de TCvM werd losgelaten. De ethische verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van testen met mensen werd weer bij de wetenschapper gelegd. Net als voorheen dus. Was de commissie met deze stap niet weer gewoon terug bij af? ,,Nee”, vindt Van Hoogdalem, ,,het is absoluut geen stap terug. De nieuwe regels zijn in een lang proces van hoor een wederhoor met alle belanghebbenden tot stand gekomen. Let wel, lang niet alle proeven aan de TU zijn zo zwaar. Meestal gaat het om ding-ding-onderzoeken en slechts in weinig gevallen om mens-ding-interacties. In dat laatste geval blijven de proefleiders bij mensproeven samen met de faculteit verantwoordelijk, maar zij worden nu wel verplicht om een protocol op te stellen.”
Van Hoogdalem vervolgt: ,,In zo’n protocol staat nauwkeurig omschreven wat de proef inhoudt, wat er van de proefpersoon verwacht wordt, maar ook hoe eventuele schade geregeld zal worden. Elke mensproef moet bij de commissie aangemeld worden. Wij kunnen dus altijd een controle achteraf uitvoeren. Bovendien hebben we het element van ‘intercollegiale toetsing’ ingebracht. Dit betekent dat een proefleider altijd eerst goedkeuring moet hebben van een collega. Met deze maatregelen garandeer je een degelijke controle en omzeil je veel bureaucratie en vertraging.”
Integriteit
De nieuwe richtlijnen getuigen van een opmerkelijk groot vertrouwen in de integriteit van de wetenschapper. Immers, er is geen controle voorafgaand aan de proef. Wel is er sprake van toetsing door een collega-wetenschapper, maar deze mag door de onderzoeker zelf uitgekozen worden. Daarmee kan een proefleider in de praktijk wel érg gemakkelijk zijn eigen mensproef goedgekeurd krijgen.
Toch meent juridisch adviseur en ambtelijk secretaris van de TCvM, mr. J.J.M. Kok, dat er geen misbruik gemaakt zal worden van dat vertrouwen: ,,Als er één persoon is die de volledige consequenties van zijn handelen tijdens mensproeven kan overzien, dan is dat wel de onderzoeker zelf. Bovendien is die vertrouwensbasis niet uniek. Kijk maar eens naar de praktijk van een arts. Die neemt ook veel ingrijpende beslissingen en realiseert zich op dat moment ook helemaal wat zijn verantwoordelijkheid is. Pas in uiterste gevallen zal een controlerend orgaan optreden. In het geval van mensproeven aan de TU is het niet alleen de onderzoeker, maar daarnaast ook nog eens de faculteit die verantwoordelijk is voor zijn handelen. Hij kan het zich dus niet veroorloven om slordig om te gaan met dat vertrouwen. Wat dat betreft is het principe dus zelfregulerend.”
,,Eigenlijk is het niets nieuws wat we doen”, vult Van Hoogdalem aan. ,,We vragen van de wetenschapper niet meer dan hij voordien ook al deed. De strikte methodologie van wetenschappelijk onderzoek leidde altijd al tot het, nu door ons gewenste, protocol. En in de praktijk worden proeven natuurlijk altijd in samenspraak met collega’s opgezet. Ziedaar het element van de intercollegiale toetsing. Met de nieuwe regeling doen we niet veel meer dan de wetenschappers vragen of hun meetinstrumenten, of eigenlijk hun proefpersonen goed ‘geijkt’ zijn. Daarvan willen wij graag een afschrift én de mogelijkheid om dat achteraf nog eens te controleren. En met die regel loopt de TU op ditmoment voorop in Nederland”.
De richtlijnen voor mens- en dierproeven zijn te vinden op het Internet: http://www.bu.tudelft.nl/jbz/mensdier.htm
Comments are closed.